L’ASN met en demeure le centre de radiothérapie de l’hôpital privé des Peupliers de respecter certaines dispositions réglementaires en matière d’assurance de la qualité

Le centre de radiothérapie de l’hôpital privé des Peupliers, situé à Paris (13e), est un établissement du groupe Ramsay-Santé qui exerce des activités de radiothérapie externe.

Plus de 60 % des patients atteints d’un cancer sont traités par des techniques de radiothérapie au cours de leur maladie, conduisant à des guérisons, rémissions ou atténuations de la douleur. Comme pour toute thérapeutique, les effets secondaires et les risques doivent être maîtrisés pour améliorer les bénéfices sanitaires. Ces techniques nécessitent une vigilance particulière dans le domaine des facteurs humains et organisationnels et sont, de ce fait, soumises à des obligations d’assurance de la qualité.

Lors d’une inspection périodique le 18 mars 2019, l’ASN a observé des dysfonctionnements organisationnels au sein du centre de radiothérapie de cet établissement. Dans le cadre du suivi de ce constat, une inspection approfondie a été diligentée les 21 et 22 octobre 2019. Elle était concomitante avec une visite de contrôle de l’agence régionale de santé Île-de-France.

De cette nouvelle inspection, il est ressorti que les activités du centre de radiothérapie sont réalisées à un rythme soutenu, dans des conditions de sous-effectif persistant, laissant peu de latitude aux professionnels pour gérer les aléas, les imprévus et certaines tâches annexes à la délivrance des traitements. Cela conduit à des conditions de travail favorisant les risques d’erreur. Les inspecteurs ont relevé des manquements relatifs à l’organisation médicale, de la physique médicale, du travail des manipulateurs d'électroradiologie médicale, ainsi que des écarts relatifs à la gestion du système de management de la qualité, à l’analyse des risques a priori, à la gestion documentaire et à la déclaration et analyse des événements indésirables.

L’ASN considère que les réponses apportées par le centre de radiothérapie de l’hôpital privé des Peupliers à la suite de cette inspection ne sont pas suffisantes pour garantir la réduction des risques. En particulier, la multiplicité des intervenants médicaux n’a pas été prise en compte dans l’étude de risques réalisée par le centre et l’organisation dédiée à l’analyse des déclarations internes et à la détermination des actions d’amélioration est défaillante.

L’ASN met donc en demeure le centre de radiothérapie de l’hôpital privé des Peupliers, à Paris, de se conformer à certaines dispositions règlementaires en matière d’organisation, de moyens humains et de gestion des risques figurant dans la décision de l’ASN du 1^er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie, dans l’arrêté ministériel du 19 novembre 2004 modifié, relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale et dans le code de la santé publique.

Ces dispositions ont été notifiées au responsable des activités nucléaires le 10 février 2020.

Pour en savoir plus :

Inspection du 21/10/2019 au 22/10/2019
Radiothérapie
Inspection de la radioprotection
Hôpital Privé des Peupliers - 75013 Paris

 
INSNP-PRS-2019-1163
^{(PDF - 289,00 Ko)}