Ainsi, depuis le 1er juillet 2021, le portail de Téléservices de l’ASN permet aux RAN d’enregistrer leurs activités. La liste des activités médicales soumises à enregistrement a été définie, sur la base des enjeux de radioprotection (voir tableau 1) par la décision n° 2021DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021. Ce régime est applicable à la scanographie et aux PIR, activités à enjeux en ce qui concerne la radioprotection. La radiologie conventionnelle et la radiologie dentaire continuent à bénéficier du régime de déclaration. En 2023 est entré en vigueur le régime des autorisations sanitaires. Les établissements de santé, les médecins et les personnes morales intervenant dans le champ de la santé devront déposer auprès des Agences régionales de santé (ARS) une demande d’autorisation pour développer une nouvelle activité de soins ou pour acquérir ou changer un équipement matériel lourd selon un calendrier défini par les schémas régionaux de santé qui devrait s’étaler sur les deux prochaines années. L’autorisation d’activités de soins est une pièce constitutive du dossier de demande d’autorisation de détenir et d’utiliser une source radioactive ou un appareil émetteur de rayonnements ionisants. Parmi les changements induits par la réforme figure l’instauration de nouvelles activités de soins parmi lesquelles la radiologie interventionnelle et la médecine nucléaire et le renforcement de la démarche qualité et sécurité avec l’extension de l’opposabilité des conditions techniques de fonctionnement de la radiothérapie aux services de neurochirurgie. Les activités de soins et les équipements médicaux lourds devront se conformer aux conditions d’implantation (CI – elles détaillent notamment les niveaux d’actes) et conditions techniques de fonctionnement (CTF – elles comprennent par exemple des exigences relatives à la composition des équipes, la qualification des personnels, l’aménagement des locaux, les modalités de suivi des patients, le recours à certaines modalités de prise en charge, etc.). L’entrée en vigueur de cette réforme va modifier les organisations en place en encourageant, notamment, la coopération entre structures de soins avec possiblement la nécessité de devoir modifier les autorisations d’activités nucléaires délivrées par l’ASN (changement de RAN, élaboration ou modification des conventions, etc.). À titre d’exemples, en médecine nucléaire, certains équipements pourront être mutualisés entre établissements et l’activité de radiochirurgie pourra être portée par un service de neurochirurgie. L’ASN sera attentive à l’impact de cette réforme sur les autorisations d’activités nucléaires, ainsi que sur les conditions de radioprotection du fait de ces changements organisationnels. 1.3.4 Les spécificités de la radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La protection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes thérapeutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spécifiques du code de la santé publique (articles R. 1333‑45 à R.1333‑80). Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’objectif diagnostic ou thérapeutique. L’ASN veille à la mise à jour de ce cadre réglementaire par des dispositions spécifiques en matière d’optimisation, d’assurance de la qualité, de formation et de qualification comme décrit ci‑après. Les qualifications requises – L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirugiens-dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser ces actes (article R. 1333‑68 du code de la santé publique). En octobre 2020, l’ASN a actualisé et précisé les qualifications nécessaires. Cette mise à jour vise à adapter les dispositions réglementaires aux évolutions des techniques et des conditions d’exercice. La décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN du 8 octobre 2020, homologuée par arrêté du 5 juillet 2021, est entrée en vigueur en juillet 2021. Elle abroge celle du 23 août 2011 (n° 2011-DC-0238) et met à jour les qualifications requises pour les médecins ou chirurgiens‑dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine. Elle fixe aussi les exigences requises pour la désignation des médecins coordonnateurs d’une activité nucléaire à des fins médicales et pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique. Les obligations d’assurance de la qualité – afin de maîtriser les doses délivrées aux patients et contribuer ainsi à une meilleure sécurité des soins, deux décisions de l’ASN encadrent les obligations des RAN en matière d’assurance de la qualité pour l’ensemble des activités médicales mettant en œuvre des rayonnements ionisants: ∙ la décision n° 2019-DC-0660 du 15 janvier 2019 en imagerie médicale, c’est‑à‑dire en médecine nucléaire à des fins diagnostiques, en radiologie dentaire et conventionnelle, en scanographie et pour les PIR; ∙ la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 de l’ASN pour les actes thérapeutiques, c’est‑à‑dire la radiothérapie externe, dont la contacthérapie et la radiothérapie peropératoire, la curiethérapie, la médecine nucléaire à finalité thérapeutique (RIV) et la radiochirurgie. Ces décisions obligent le RAN, avec des exigences proportionnées aux enjeux de radioprotection, à formaliser les instructions de travail associées à la mise en œuvre opérationnelle des deux principes généraux de la radioprotection (la justification des actes et l’optimisation des doses), ainsi que celles portant sur le retour d’expérience (REX) des événements, la formation et l’habilitation des professionnels et, pour les actes thérapeutiques, l’analyse des risques a priori. La décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 précitée actualise et renforce les exigences d’assurance de la qualité, en particulier lors d’un changement organisationnel ou technique, ainsi qu’en cas d’externalisation de processus de travail. Parmi les obligations d’assurance de la qualité, figure l’audit clinique par les pairs. Le principe de l’audit clinique par les pairs a été inscrit dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants. Transposé en droit français dans l’article R. 1333-70 du code de la santé publique, l’audit clinique réalisé par les pairs, qui est inclus dans le système d’assurance de la qualité prévu à l’article L. 1333-19, est « la méthode d’évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d’assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l’équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients ». Les audits cliniques par les pairs se mettent en place progressivement en 2023 sous l’impulsion de la Direction générale de la santé (DGS) dans un premier temps dans les domaines de l’imagerie et de la radiothérapie avec l’appui des sociétés savantes et conseils nationaux concernés. L’ASN participe aux comités de pilotage mis en place par la DGS pour assurer le suivi de la mise en œuvre de ces audits cliniques. Les grilles d’audit sont finalisées et une phase pilote visant à tester l’ensemble du processus d’audit (organisation, documentation, etc.), ainsi que la pertinence desdites grilles a été organisée pour les deux domaines. Après une période de recrutement et de formation des auditeurs (médecins, physiciens médicaux et manipulateurs en électroradiologie médicale) et l’identification de centres volontaires pour tester le processus, les premiers audits cliniques ont pu être réalisés en fin d’année 2023. Ces phases pilotes se poursuivront sur le premier semestre 2024. 210 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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