Dans l’attente de l’obtention d’une AMM et pour permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients atteints d’une maladie grave ou rare, des processus dérogatoires se sont multipliés en France ces vingt dernières années. Afin de simplifier et d’unifier ces différents processus, une réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments a été mise en œuvre à partir du 1er juillet 2021 (décret n° 2021‑869 du 30 juin 2021). Cette réforme, ayant pour objectif de « permettre un accès encore plus rapide à ces médicaments pour des patients en impasse thérapeutique », remplace les six régimes d’autorisation par deux modalités d’accès, l’accès compassionnel et l’accès précoce. Les DM émetteurs de rayonnements ionisants (générateurs électriques de rayons X et accélérateurs de particules), utilisés dans le cadre d’une activité nucléaire à finalité médicale, doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans le code de la santé publique (articles R. 5211‑12 à R. 5211‑24). Le marquage «CE», qui atteste de la conformité à ces exigences essentielles, est obligatoire. À la suite d’évolutions technologiques, l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les exigences essentielles applicables aux DM a été modifié pour renforcer les dispositions concernant l’affichage de la dose en imagerie. Par ailleurs, le nouveau règlement européen EU 2017/745 est entré en application le 26 mai 2021 et sa mise en œuvre progressive produira l’entièreté de ses effets le 27 mai 2027 (date limite à partir de laquelle il ne sera plus possible de mettre sur le marché ou de mettre en service des DM qui ne sont que conformes aux directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE). Ce nouveau règlement européen renforce, d’une part, la sécurité des patients par une meilleure évaluation clinique des DM ; d’autre part, la transparence, grâce à la base de données européenne sur les DM (European database on medical devices – EUDAMED). Cette dernière est accessible tant aux fabricants qu’aux autorités compétentes et en partie au grand public. Les objectifs de la mise à disposition des données de cette base sont: ∙ de contribuer à l’amélioration de la collaboration entre : ‒ les fabricants ou leur mandataire et l’autorité compétente du pays dans lequel les DM sont fabriqués/vendus/installés, ‒ les autorités compétentes européennes ; ∙ d’assurer une plus grande transparence vis-à-vis du public notamment en mettant à sa disposition le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques de chaque DM. Pour faciliter l’accès précoce à des technologies innovantes et utiles pour le patient, qui ne bénéficient pas encore d’un marquage «CE», la Haute Autorité de santé (HAS) a mis en place un « forfait innovation ». Ce forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire mis en place pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies innovantes (DM) en phase précoce de développement clinique. L’étude clinique est menée dans le but de confirmer le bénéfice pour la santé humaine de la nouvelle technologie. Les évaluations cliniques conduites dans le cadre de la mise sur le marché des DM, des MRP ou des processus dérogatoires permettant aux patients de bénéficier d’un traitement innovant sont des éléments déterminants dans la mise en œuvre du principe de justification (voir point 1.3.4). Afin d’anticiper les enjeux de radioprotection liés à l’introduction de nouvelles techniques et pratiques émergentes, le Comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques utilisant des rayonnements ionisants (Canpri – voir chapitre 2) travaille sur la plateforme gyroscopique de radiochirugie intracrânienne et de radiothérapie en condition stéréotaxique ZAP-X®, sur les nouveaux radionucléides en médecine nucléaire et sur la thérapie flash. En 2023, il s’est intéressé en particulier à deux sujets : ∙ la plateforme gyroscopique ZAP-X®, de la société ZAP Surgical; ∙ la thérapie flash. Concernant la plateforme ZAP-X®, le Canpri a rendu en 2023 son avis sur la radioprotection des patients, des travailleurs, l’aménagement des locaux, ainsi que sur la gestion des déchets après usage. Son avis comporte des recommandations en lien avec les sujets précédents à destination des futurs utilisateurs, du constructeur et des institutions (ministère de la Santé, HAS, ANSM, ASN, sociétés savantes, etc.). Sur cette base, l’ASN prendra position en 2024. Concernant la thérapie flash, l’avis du Canpri est attendu en 2024. 1.3.3 Le régime administratif Dans le cadre de la refonte du classement des différentes activités nucléaires introduit par le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire susvisé, l’ASN a souhaité mettre en œuvre une approche plus graduée et proportionnée aux enjeux. Trois régimes sont désormais en place, l’autorisation, la déclaration et, depuis le 1er juillet 2021, une autorisation simplifiée, appelée « enregistrement ». La déclaration est une procédure simple, qui ne nécessite aucune transmission de documents justificatifs. Elle est particulièrement adaptée aux activités nucléaires présentant les risques les plus faibles pour les personnes (travailleurs et population), les patients et l’environnement. L’autorisation permet d’encadrer les activités présentant les enjeux les plus importants, pour lesquels l’ASN vérifie, lors de l’instruction du dossier accompagnant la demande, que les risques ont bien été identifiés par le demandeur et que les barrières destinées à limiter leurs effets sont appropriées. Ce régime est applicable à la radiothérapie dont la radiochirurgie, la curiethérapie et la médecine nucléaire à finalités diagnostique et thérapeutique. L’enregistrement, qui fait également l’objet d’une instruction, se caractérise par un nombre plus limité de pièces à transmettre. TABLEAU Classification des activités nucléaires à finalité médicale selon les enjeux de radioprotection ACTIVITÉS PATIENTS PROFESSIONNELS POPULATION ET ENVIRONNEMENT Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1: pas d’enjeu ou enjeu faible – 2: enjeu modéré – 3: enjeu fort 1 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 209 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07 05 15 08 11 04 14 06 13 AN 03 10 02 09 12 01
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