ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES Les actualités nationales 1. Loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 initiale et en vigueur. Avant sa modification par la loi Sapin 2 de 2016, la loi Blandin comportait une définition sectorielle du lanceur d’alerte, dans le domaine de la santé publique et de l’environnement. Autres dispositions de la loi Blandin, toujours en vigueur : l’obligation de tenir un registre des alertes externes pour les organismes d'expertise ou de recherche dans le domaine de la santé ou de l'environnement parmi lesquels figure l’Institut de sûreté nucléaire et de radioprotection – IRSN (cf. décret n° 2014-1628 du 26 décembre 2014) ; la création d’une commission administrative : la Commission nationale de la déontologie et des alertes en matière de santé publique et d'environnement (cnDAspe). 2. Étude du Conseil d’État : Le droit d'alerte : signaler, traiter, protéger du 25 février 2016. 3. Loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 (version initiale). 4. Loi n° 2022-401 du 21 mars 2022 visant à améliorer la protection des lanceurs d'alerte et loi organique n° 2022-400 du 21 mars 2022 visant à renforcer le rôle du Défenseur des droits en matière de signalement d'alerte. Voir aussi les avis 404000 et 404001 du 4 novembre 2021 du Conseil d’État sur les propositions de loi. 5. Les insuffisances de la protection des lanceurs d'alerte mise en place par la loi Sapin 2 ont notamment été relevées dans le rapport parlementaire d’information de juillet 2021 sur l’évaluation de l’impact de la loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 (rapport AN n° 4325). 6. Directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2019 sur la protection des personnes qui signalent des violations du droit de l’UE. LES LOIS ET LES ORDONNANCES • Loi organique n° 2022‑400 du 21 mars 2022 visant à renforcer le rôle du Défenseur des droits en matière de signalement d’alerte et loi n° 2022‑401 du 21 mars 2022 visant à améliorer la protection des lanceurs d’alerte Avant l’intervention de la loi dite « Sapin 2 » n° 2016‑1691 du 9 décembre 2016, sept lois sectorielles comportaient des dispositifs de protection des lanceurs d’alerte notamment la loi dite « Blandin » n° 2013-316 du 16 avril 2013 « relative à l’indépendance de l’expertise en matière de santé et d’environnement et à la protection des lanceurs d’alerte(1) ». Intégrant la préconisation d’une étude du Conseil d’État(2) sur l’adoption d’un socle commun, la loi n° 2016‑1691 du 9 décembre 2016 « relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique(3) » comporte une dé- finition commune du lanceur d’alerte et met en place une procédure d’alerte commune et graduée. La loi organique n° 2022-400 du 21 mars 2022 et la loi n° 2022‑401 et du même jour(4) viennent renforcer le régime de protection des lanceurs d’alerte(5) et transposent la directive (UE) 2019/1937 du 23 octobre 2019 qui définit un cadre commun pour cette protection(6). Une définition plus large du lanceur d’alerte, une simplification des canaux de signalement, le renforcement du régime de protection des lanceurs d’alerte, un nouveau statut pour l’entourage du lanceur d’alerte et un élargissement des missions du Défenseur des droits en matière de signalement constituent les principaux apports de ces lois. • Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux La réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux a été modifiée en 2017 avec le règlement européen (UE) 2017/745, adopté par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE). Ce nouveau cadre réglementaire a pour objectif la prise en compte d’un certain nombre d’évolutions, basées sur l’expérience, afin d’assurer la sécurité due aux patients et les développements technologiques dans le secteur des dispositifs médicaux. L’année 2022 a été marquée par la publication de textes importants intéressant notamment les lanceurs d’alerte, l’évaluation environnementale, la responsabilité civile nucléaire, la création d’une délégation de programme interministérielle au nouveau nucléaire, les déchets radioactifs, le radon et la radioprotection. Cette année a également vu se poursuivre les travaux de révision de l’arrêté du 7 février 2012 fixant les règles générales relatives aux installations nucléaires de base (dit « arrêté INB »). 30 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022
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