enjeux particuliers associés à certaines techniques, etc.). Cela peut conduire l’ASN à mettre certains centres sous surveillance renforcée, lorsque des dysfonctionnements importants persistants ont été constatés, et d’y réaliser des inspections a minima annuelles. 1.5 Les événements significatifs de radioprotection Les ESR doivent obligatoirement être déclarés à l’ASN en application du code de la santé publique (articles L. 1333‑13, R. 1333‑21 et 22) et du code du travail (article R. 4451‑74) (voir chapitre 3, point 3.3). Dans le domaine médical, les ESR sont déclarés à l’ASN depuis 2007. Ces déclarations permettent, après analyse, un retour d’expérience vers les professionnels, dans une perspective d’amélioration continue de la radioprotection. Un portail de téléservice a été mis à disposition pour permettre à l’ensemble des professionnels du domaine médical de télétransmettre leur déclaration sur le site Teleservices.asn.fr. Celui‑ci est intégré au «portail unique des vigilances » géré par le ministère des Solidarités et de la Santé. En fonction du type d’événement déclaré, la déclaration est automatiquement transmise à l’ASN (division territoriale), à l’agence régionale de santé (ARS) pour tous les événements concernant le patient, et à l’ANSM pour les événements relevant de la matériovigilance ou de la pharmacovigilance (MRP). Le Guide de l’ASN n°11 précise les modalités de déclaration des événements significatifs en radioprotection. Le Guide de l’ASN n°16 s’applique spécifiquement à la déclaration des ESR concernant des patients survenant dans le domaine de la radiothérapie (radiothérapie externe et curiethérapie). Une échelle spécifique, l’échelle ASN‑SFRO a été élaborée en collaboration avec la SFRO afin d’informer le public sur les événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’une procédure de radiothérapie (voir chapitre 3). Elle permet de prendre en compte, en plus des conséquences avérées, les effets potentiels de l’événement et le nombre de patients exposés. Par ailleurs, les avis d’incidents sont publiés sur asn.fr. Afin d’encourager le partage des enseignements issus du retour d’expérience des professionnels, l’ASN publie des bulletins sur La sécurité du patient – pour une dynamique de progrès depuis mars 2011, des fiches de Retour d’expérience à la suite d’un ESR ainsi que des lettres circulaires à l’attention des responsables d’activité nucléaire. Réalisé dans le cadre de groupes de travail pluriprofessionnels pilotés par l’ASN, le bulletin propose un décryptage thématique, des bonnes pratiques des services et des recommandations élaborées par les sociétés savantes de la discipline concernée et les institutions de la santé et de la radioprotection. La fiche «Retour d’expérience », quant à elle, alerte sur un ESR particulier déclaré à l’ASN pour éviter qu’il ne se reproduise dans un autre établissement. 2 // Les activités nucléaires à finalité médicale 2.1 La radiothérapie externe La radiothérapie est, avec la chirurgie et la chimiothérapie, l’une des techniques majeures employées pour le traitement des tumeurs cancéreuses. La radiothérapie met en œuvre les rayonnements ionisants pour la destruction des cellules malignes (et, dans un nombre de cas limité, non malignes). Les rayonnements ionisants nécessaires pour la réalisation des traitements sont produits par un générateur électrique ou émis par des radionucléides sous forme de sources scellées. On distingue la radiothérapie externe, où la source de rayonnement est extérieure au patient (accélérateur de particules ou source radioactive, par exemple Gamma Knife®), de la curiethérapie, où la source est positionnée au plus près de la lésion cancéreuse. Les séances d’irradiation sont toujours précédées par l’élaboration du plan de traitement, qui a pour but de fixer les conditions permettant d’atteindre une dose élevée dans le volume cible tout en préservant les tissus sains environnants. Ce plan de traitement définit la dose à délivrer, le(s) volume(s) cible(s) à traiter, les volumes à risque à protéger, la balistique des faisceaux d’irradiation et la répartition prévisionnelle des doses (dosimétrie). Son élaboration nécessite une coopération étroite entre l’oncologue‑radiothérapeute, le physicien médical et, le cas échéant, les dosimétristes. Le principal enjeu de radioprotection est lié à la dose délivrée au patient ; l’évolution des techniques de traitement avec le développement de l’hypofractionnement (voir point 2.1.1), consistant à délivrer des doses plus importantes lors d’une même séance rend d’autant plus cruciale la maîtrise de la délivrance de cette dose. C’est pourquoi le contrôle de l’ASN porte à la fois sur la capacité des centres à maîtriser la délivrance de la dose au patient et à tirer les enseignements des dysfonctionnements susceptibles de se produire. La mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins, la gestion des compétences, la maîtrise des équipements, l’enregistrement et le suivi des ESR TABLEAU Fréquence des inspections par domaine d’activité nucléaire DOMAINE D’ACTIVITÉ NUCLÉAIRE FRÉQUENCE EN ROUTINE Radiothérapie externe Tous les 4 ans Curiethérapie Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée diagnostique Tous les 5 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique en ambulatoire (par exemple, iode <800megabecquerels (MBq), synoviorthèses, etc.) Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique avec des thérapies complexes utilisant de l’iode >800 MBq, du lutétium-177, de l’yttrium-90 et en hospitalisation Tous les 3 ans Pratiques interventionnelles radioguidées Tous les 5 ans Scanographie (urgences ou pédiatrie) Échantillonnage : environ une vingtaine d’installations par an 2 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 213 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 08 07 13 04 10 06 12 14 03 09 05 11 02 AN 01
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