Rapport de l'ASN 2019

4. Les fabricants et distributeurs de sources radioactives et leur contrôle par l’ASN 4.1  Les enjeux Le contrôle par l’ASN des fournisseurs de sources de radionucléi‑ des ou d’appareils en contenant a pour but la radioprotection des futurs utilisateurs. Il repose, d’une part, sur l’examen technique des appareils et sources sous l’angle de la sûreté du fonctionne‑ ment et des conditions de radioprotection pour l’utilisation et la maintenance futures. Il permet d’assurer, d’autre part, le suivi des mouvements de sources, la récupération et l’élimination des sources usagées ou en fin de vie. Les fournisseurs de sources ont également un rôle pédagogique vis‑à‑vis des utilisateurs. À l’heure actuelle, seuls les fournisseurs de sources radioactives scellées ou d’appareils en contenant et de sources radioactives non scellées sont réglementés en France (voir point 2.3.1). Il est réper‑ torié environ 150 fournisseurs à enjeux et, parmi eux, 33 cyclotrons de basse et moyenne énergie sont actuellement autorisés au titre du code de la santé publique en France. 4.2  Les cyclotrons • Fonctionnement Au 31 décembre 2019, 29 cyclotrons étaient en fonctionnement. Parmi ceux‑ci, 16 sont utilisés exclusivement pour la production quotidienne de médicaments radiopharmaceutiques, 6 sont utili‑ sés à des fins de recherche et 7 sont utilisés pour un usage mixte de production et de recherche. • L’évaluation de la radioprotection dans le domaine des cyclotrons Dans ce domaine, l’ASN exerce sa mission de contrôle depuis début 2010 ; chaque nouvelle installation ou toute modification importante d’une installation existante fait l’objet d’une ins‑ truction complète par l’ASN. Les principaux enjeux de radio‑ protection sur ces installations doivent être pris en compte dès la conception. L’application des normes, en particulier la norme NF M 62105 «Accélérateurs industriels : installations », ISO 106482 «Enceintes de confinement» et ISO 17873 «Système de ventilation des installations nucléaires », permet une utilisa‑ tion sécurisée des équipements et apporte une réduction impor‑ tante des risques. Les établissements disposant d’un cyclotron et fabriquant des radionucléides et des produits en contenant sont soumis à des limites de rejets d’effluents gazeux fixées dans leur autorisation. Les niveaux de rejets dépendent des fréquences et des types de production réalisée. Afin de diminuer au maximum l’activité rejetée en sortie de che‑ minée, des systèmes de filtration et de piégeage des effluents gazeux sont installés dans les enceintes de production et dans les réseaux d’extraction des installations. Certains exploitants ont également mis en place des systèmes de récupération des gaz pour décroissance avant leur rejet, installés au plus près des enceintes blindées, permettant une diminution notable des acti‑ vités rejetées dans l’environnement. De ce fait, les niveaux d’activités rejetées et la faible période des radionucléides rejetés sous forme gazeuse conduisent à une absence d’impact significatif sur le public et l’environnement. L’ASN poursuit, avec l’IRSN, une étude engagée en 2016 sur les rejets gazeux émis dans l’environnement par ces installations. Les conclusions des premiers travaux, qui ont impliqué à la fois l’IRSN et les exploitants, ont permis d’établir en 2018 une doctrine en matière de rejets d’effluents gazeux dont les points saillants font l’objet d’un projet de texte réglementaire. En parallèle, de nouvelles évaluations de l’impact de rejets des installations situées à proximité d’habitations ont été réalisées au moyen d’outils de modélisation mieux adaptés aux champs proches. Ces travaux se poursuivront en 2020 et dans les années à venir, selon un plan de charge établi par l’ASN et l’IRSN. L’ASN réalise une dizaine d’inspections dans ce type d’établis‑ sements chaque année (13 en 2019). Les aspects liés à la radio‑ protection, à la sécurité d’utilisation ainsi qu’au bon fonction‑ nement des cyclotrons et des plateformes de production font l’objet d’une attention particulière lors des inspections. Le champ des inspections réalisées inclut, outre les éléments relatifs à la radioprotection, la gestion des événements internes, le suivi et la maintenance des équipements de production, le contrôle des systèmes de surveillance et d’asservissement ainsi que les bilans des rejets gazeux. Ces établissements disposent d’une organisa‑ tion de la radioprotection satisfaisante et d’une bonne connais‑ sance de la réglementation. Des plans d’action nationaux sont mis en place par les exploitants et sont suivis par l’ASN, dans l’objectif d’une amélioration continue de la radioprotection et de la sécurité de ces installations. Trois événements significatifs concernant la radioprotection ont été déclarés en 2019. Aucun de ces événements n’a conduit à des expositions significatives des travailleurs ou du public. Un événement a été classé au niveau 1 de l’échelle INES du fait du franchissement de la limite des rejets gazeux fixées dans l’au‑ torisation. Des actions correctives ont été mises en place par l’exploitant, parmi lesquelles un dispositif de suivi en continu des rejets permettant de détecter immédiatement une éventuelle dérive des rejets d’effluents gazeux. Il existe des disparités dans les moyens techniques et organisa‑ tionnels mis en œuvre par les exploitants, en fonction de l’an‑ cienneté des installations et de la nature des activités réalisées (recherche ou production industrielle). Le retour d’expérience dans ce domaine a conduit l’ASN à rédiger, avec l’appui de l’IRSN, un projet de texte réglementaire sur les règles techniques de concep‑ tion et d’exploitation applicables aux établissements produisant des radionucléides au moyen d’un cyclotron. Ce projet de texte a fait l’objet d’une consultation des parties prenantes en 2016. Une nouvelle version a été élaborée en 2018, prenant en compte les observations reçues et incluant des chapitres supplémentaires sur la maîtrise et le suivi des rejets d’effluents gazeux. Cette seconde version a fait l’objet d’une nouvelle consultation des parties pre‑ nantes en 2019. Les conclusions de ces premiers travaux sont cependant déjà utilisées dans le cadre de l’instruction des dossiers de demande d’autorisation et pour fixer les prescriptions indivi‑ duelles des autorisations qui sont délivrées aux exploitants. Les échanges se poursuivront en 2020 avec l’IRSN et la DGT afin de finaliser ce projet de texte et de disposer d’un référentiel régle‑ mentaire unique pour l’ensemble du secteur d’activité concerné. 4.3  Les autres fournisseurs de sources • L’évaluation de la radioprotection Les fournisseurs de sources radioactives, hors cyclotrons, pro‑ posent des solutions techniques dans les divers domaines de l’industrie, du médical ou de la recherche. Il peut s’agir de fabri‑ cants de sources « nues » ou d’appareils contenant des sources radioactives scellées, de fabricants de sources non scellées ou bien de distributeurs qui importent des sources provenant de l’étranger. Dans tous les cas, l’ASN instruit les dossiers de demande d’auto‑ risation des sources que ces fournisseurs souhaitent distribuer sur le territoire français. 256  Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2019 08 – LES SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS ET LES UTILISATIONS INDUSTRIELLES, VÉTÉRINAIRES ET EN RECHERCHE DE CES SOURCES