Rapport de l'ASN 2019

• Le système de management de la qualité et de la sécurité des soins Le bilan qualitatif des inspections réalisées en 2019 a montré que la plupart des services de curiethérapie inspectés ont déployé le système de management de la qualité, en bénéficiant de l’appui des services de radiothérapie externe. Ils présentent cependant les mêmes insuffisances concernant l’étude des risques a priori , et il n’a pas été constaté de progrès sur ce plan par rapport à l’année 2018. L’évaluation de l’efficacité des actions correctives mises en place après un événement indésirable n’est pas satisfaisante pour envi‑ ron 57% des centres inspectés, en 2019 comme en 2018, ce qui laisse encore une forte marge de progrès, dans la mesure où la situation n’a pas évolué. La validation préalable des traitements par curiethérapie HDR est formalisée uniquement dans 52% des cas, ce qui est encore insuffisant au vu des enjeux liés à l’utilisation de sources de haute activité. Là encore, la situation n’a pas évolué par rapport à 2018. La maintenance et les contrôles de qualité – La majorité des centres dispose d’un inventaire des dispositifs médicaux ainsi que d’un registre de consignation des opérations de maintenance et des contrôles de qualité. En l’absence de décision de l’ANSM défi‑ nissant le référentiel des contrôles de qualité des dispositifs de curiethérapie, les contrôles de qualité mis en œuvre résultent des pratiques historiques et s’appuient sur des recommandations des constructeurs ou des professionnels. La maintenance des projecteurs HDR et PDR est assurée par les constructeurs. En particulier, lors des changements de sources, les constructeurs assurent les contrôles de bon fonctionnement des projecteurs. Les services de curiethérapie s’appuient sur ces contrôles pour garantir le bon fonctionnement des appareils. Un contrôle de l’activité de la source est effectué à chaque livrai‑ son et des contrôles de sortie de source sont également réalisés. 3.3.3 La gestion des sources Les sources de curiethérapie sont gérées de manière satisfaisante. Tous les centres inspectés enregistrent le suivi des mouvements des sources, transmettent à l’IRSN l’inventaire des sources et entreposent les sources en attente de chargement ou reprise dans un local adapté. L’organisation mise en place permet de connaître la catégorie de chaque source ou lot de sources dans 53% des centres inspectés. 80% des centres n’ont pas délivré les autorisations autorisant les personnes à accéder aux sources scellées de haute activité, des progrès sont donc à accomplir. Des axes d’amélioration ont également été identifiés concernant la sécurisation d’accès aux sources de haute activité, dans la mesure où seulement 38% des centres inspectés en 2019 ont mis en place des mesures appropriées pour empêcher l’accès non autorisé à ces sources. L’ASN restera attentive aux progrès à accomplir et cette thématique d’inspection restera prioritaire en 2020 pour les centres disposant de sources scellées de haute activité. 3.3.4 Les situations d’urgence et la gestion des dysfonctionnements Deux événements de blocage de source dans un projecteur PDR ont été signalés en 2019. Ils n’ont pas conduit à une surexposition, que ce soit pour le personnel ou pour les patients. La description de ces événements vise à attirer l’attention sur la nécessité de respecter les conditions techniques d’utilisation de ces dispositifs et à rappeler les obligations de formation à la gestion des situations d’urgence et à la pratique d’exercices. 3.3.5 Les événements déclarés en curiethérapie En 2019, 15 ESR ont été déclarés en curiethérapie, dont un classé au niveau 2. Cet événement était relatif à une curiethérapie d’un cancer de la prostate par implants permanents. Blocage de sources : respecter les conditions d’utilisation des dispositifs et former à la gestion des situations d’urgence Deux événements significatifs de radioprotection liés à des blocages de sources, en lien avec des défauts de matériels, ont été déclarés à l’ASN en 2019. Ils sont survenus lors de traitement PDR de cancers gynécologiques. Dans le premier signalement, il y a eu un frottement de la source à l’intérieur de l’applicateur, engendrant le retrait de la source en position de stockage dans le projecteur et son blocage. Il n’y a donc pas eu de conséquence en termes de dose au niveau de la tumeur à traiter ou au niveau d’organes sains. Toutefois, il a fallu replanifier le traitement avec un changement de matériel. La cause du frottement de la source à l’intérieur de l’applicateur incriminé est due à l’obsolescence du matériel utilisé au‑delà de la date maximale préconisée par le fabricant, qui est normalement de 3 ans. Ce type de matériel réutilisable est amené à subir de nombreux cycles de stérilisation susceptibles d’engendrer l’usure des parois et des matériaux, d’où une durée d’utilisation à ne pas dépasser. Dans le second cas, peu de temps après le début du dernier pulse, se déroulant en pleine nuit, l’appareil a émis une alarme alors que la source était bloquée en position de traitement. Le personnel de garde a été perturbé par des informations contradictoires de l’appareil, avec un voyant rouge interdisant l’accès à la chambre de traitement, et le voyant de «traitement interrompu» restant allumé. Ce dernier signale en temps normal que la source est rentrée dans l’appareil, ce qui n’était pas le cas. Le personnel de garde a pu retirer en urgence le matériel de traitement (l’applicateur, la source et la gaine) de la patiente et le placer dans le conteneur prévu à cet effet. Il s’est avéré que ce dernier n’était pas adapté et qu’en conséquence son couvercle n’a pas pu être fermé. L’intervention du constructeur de l’appareil de traitement a permis de récupérer et d’éliminer la source incriminée. Cet événement a fait l’objet d’un avis d’incident, en raison d’un classement au niveau 1 sur l’échelle INES, au vu du non‑respect de certaines procédures internes à l’établissement lors de l’intervention du personnel de garde. Il n’y a cependant pas eu de conséquence dosimétrique, tant pour la patiente, que pour le personnel du centre. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2019  213 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07