Rapport de l'ASN 2019

2.1.6 La radiothérapie peropératoire La radiothérapie peropératoire associe la chirurgie et la radio‑ thérapie, qui sont réalisées dans un même temps dans un bloc opératoire. La dose de rayonnement est délivrée sur le lit tumoral au cours d’une intervention chirurgicale. L’Institut national du cancer ( INCa ) a lancé en mars 2011 un appel à projets visant à soutenir l’installation d’équipements de radiothérapie peropératoire (RTPO) pour la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein. En avril 2016, la Haute Autorité de santé ( HAS ) a publié les résultats de l’évaluation de cette pratique. Ainsi, selon la HAS, les connaissances disponibles sont insuffisantes et ne permettent pas de démontrer l’intérêt de la RTPO, dans le traitement adju‑ vant du cancer du sein, par rapport à la technique standard de radiothérapie externe. La HAS conclut que les éléments ne sont pas, à ce stade, réunis pour proposer sa prise en charge par l’as‑ surance maladie et considère qu’il convient de poursuivre les études cliniques et médico‑économiques pour disposer de don‑ nées cliniques, notamment à plus long terme. À l’issue de cette évaluation, la HAS recommande cependant que la RTPO puisse continuer à être évaluée dans le cadre de la recherche clinique. Depuis 4 ans la radiothérapie peropératoire est une des techniques de traitement des petits cancers du sein, elle se développe peu mais son évaluation se poursuit. 2.1.7 L’hadronthérapie L’hadronthérapie est une technique de traitement fondée sur l’uti‑ lisation de faisceaux de particules chargées, protons et noyaux de carbone, dont les propriétés physiques particulières permettent d’assurer une distribution de dose très localisée lors des traite‑ ments (pic de Bragg). En comparaison avec les techniques exis‑ tantes, la dose délivrée au voisinage de la tumeur à irradier est moindre, le volume de tissu sain irradié est donc drastiquement réduit. L’hadronthérapie permet le traitement spécifique de cer‑ taines tumeurs. En juin 2016, l’INCa a publié un rapport sur les indications et capacités de traitement en protonthérapie. L’hadronthérapie par protons est utilisée actuellement en France dans trois centres : ∙ ∙ à l ’ Institut Curie d’Orsay (équipement modifié en 2016) ;  ∙ ∙ au Centre Antoine‑Lacassagne à Nice (nouvel équipement installé en 2016) ; ∙ ∙ au Centre François‑Baclesse (projet ARCHADE) à Caen (mis en service en 2018). Selon ses promoteurs, l’hadronthérapie avec des noyaux de car‑ bone serait plus adaptée au traitement des tumeurs les plus radio‑ résistantes et pourrait apporter plusieurs centaines de guérisons supplémentaires chaque année. L’avantage biologique revendi‑ qué serait dû à la très forte ionisation en fin de trajectoire de ces particules, associé à un effet moindre sur les tissus traversés avant l’atteinte du volume cible. 2.2  Les règles techniques applicables aux installations de radiothérapie externe Les appareils doivent être implantés dans des salles spécifique‑ ment conçues pour assurer la radioprotection des personnels; ce sont en fait de véritables casemates (l’épaisseur des parois peut varier de 1 mètre à 2,5 mètres de béton ordinaire). Une installation de radiothérapie se compose d’une salle de traitement incluant une zone technique où se trouve l’appareillage, d’un poste de commande extérieur à la salle et, pour certains accélérateurs, de locaux techniques annexes. La protection des locaux, en particulier de la salle de traite‑ ment, doit être déterminée de façon à respecter autour de ceux‑ci les limites annuelles d’exposition des travailleurs et/ou du public. Une étude spécifique pour chaque installation doit être réalisée par le fournisseur de la machine, en liaison avec le physicien médical et la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette étude permet de définir les épaisseurs et la nature des dif‑ férentes protections à prévoir, qui sont déterminées en tenant compte des conditions d’utilisation de l’appareil, des caractéris‑ tiques du faisceau de rayonnements, ainsi que de la destination des locaux adjacents, y compris ceux situés à la verticale (locaux situés au‑dessus ou en dessous de la salle de traitement). Cette étude doit figurer dans le dossier présenté à l’appui de la demande d’autorisation d’utiliser une installation de radiothérapie, qui est instruite par l’ASN. En outre, un ensemble de systèmes de sécurité permet de rensei‑ gner l’opérateur sur l’état de fonctionnement de la machine (tir en cours ou non) et d’assurer l’arrêt de l’émission du faisceau en cas d’urgence ou d’ouverture de la porte de la salle d’irradiation. 2.3  L’état de la radioprotection en radiothérapie externe Depuis 2007, la sécurité des soins en radiothérapie constitue un domaine prioritaire de contrôle de l’ASN. Un programme d’inspections avait été défini pour la période 2016‑2019, et ses orientations avaient été communiquées à l’ensemble des ser‑ vices de radiothérapie au début 2016. Les inspections portent sur la capacité des centres à déployer une démarche de gestion des risques et, selon la situation rencontrée par les inspecteurs, la gestion des compétences, ainsi que la mise en œuvre de nou‑ velles techniques ou pratiques et la maîtrise des équipements. L’ASN a poursuivi son approche graduée du contrôle : ∙ ∙ en diminuant, au vu des progrès réalisés dans la maîtrise de la sécurité des soins, la fréquence moyenne des inspections, qui a ainsi été portée, à partir de 2016, à une fois tous les trois ans (au lieu de deux ans précédemment) ; ∙ ∙ en maintenant une fréquence plus élevée pour les centres pré‑ sentant des fragilités ou des enjeux, notamment pour certains centres ayant nécessité des inspections renforcées ( Institut de cancérologie Lucien Neuwirth à Saint‑Priest‑en‑Jarez, Hôpital Privé des Peupliers à Paris) et le suivi de la surveillance ren‑ forcée pour le Centre privé de radiothérapie de Metz , devenu Institut privé de radiothérapie de Metz, courant 2019, à la suite de sa cession. En 2019, 73 inspections ont été réalisées par l’ASN, représentant 42% du parc national. En 2018, le nombre d’inspections réalisées a été de 79, soit 45% du parc national. En deux ans, environ les deux tiers du parc ont donc fait l’objet d’un contrôle, certains centres pouvant être inspectés deux fois. 2.3.1 La radioprotection des professionnels de radiothérapie externe Lorsque les installations de radiothérapie sont correctement conçues, les enjeux de radioprotection sont limités pour les professionnels, du fait des protections apportées par les murs du local d’irradiation. Le bilan des inspections réalisées en 2019 ne fait pas apparaître de difficulté importante dans ce secteur : ∙ ∙ la désignation effective des personnes compétentes en radio‑ protection a été vérifiée dans la plupart des centres inspectés; ∙ ∙ les contrôles techniques de radioprotection ont été réalisés dans environ 90% des centres inspectés et sont satisfaisants. 208  Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2019 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS